FDA批准首个治疗产后抑郁症药物上市

FDA批准首个治疗产后抑郁症药物上市
21世纪经济报道 21财经APP 卢杉 上海报道

3月19日,美国FDA批准Zulresso(brexanolone)上市,这是一种用于治疗成年女性产后抑郁症(PPD)的药物,需要静脉注射,这也是FDA批准的第一种专门用于PPD的药物。
Zulresso由Sage Therapeutics公司开发。FDA在批准过程中授予了其两项优惠政策:优先审查和突破性治疗指定。
“产后抑郁症是一种严重的疾病,严重时可能会危及生命。女性可能会有关于伤害自己或伤害孩子的想法。产后抑郁症也会干扰母婴关系。这次批准标志着第一次有药物被特别批准用于治疗产后抑郁症,提供了一种重要的新治疗方案。” FDA药物评估和研究中心精神病学产品部代理主任Tiffany Farchione表示,“由于担心严重风险,包括过度镇静或管理期间突然意识丧失,Zulresso已获得风险评估和缓解策略(REMS)批准,并且仅在经过认证的医疗机构通过限制分发计划向患者提供,这样医疗保健提供者可以仔细监控患者。”
这与3月5日批准上市的杨森公司抗抑郁症新药Spravato(esketamine)一样,由于含有管制药物成分,都不能由患者自行使用。
Zulresso将仅通过名为Zulresso REMS计划进行限制性提供。该计划要求药物由经认证的医疗机构的医疗保健提供者管理。
REMS要求患者在施用药物之前参加该计划。Zulresso在60小时(2.5天)内作为连续静脉输注给药。由于可能突然丧失意识导致严重伤害的风险,必须监测患者过度镇静和突然意识丧失,并进行连续脉搏血氧饱和度监测。
在接受输液时,患者必须在与孩子互动时陪伴。患者不应开车,操作机器或进行其他危险活动,直到治疗带来的困倦完全消失为止。
Zulresso的疗效在两项临床研究中显示,在接受60小时连续静脉输注Zulresso或安慰剂的参与者中进行,然后进行了四周的随访。一项研究包括严重PPD患者,另一项包括中度PPD患者。
该研究的主要指标是抑郁症状的基线平均变化,通过抑郁评定量表来衡量。在两项安慰剂对照研究中,Zulresso在首次输注结束时表现出优于安慰剂的改善抑郁症状。在30天随访期结束时也观察到抑郁症的改善。
在临床试验中接受Zulresso治疗的患者报告的最常见不良反应包括嗜睡、口干、意识丧失和潮红。FDA提示,在PPD病情恶化或出现新的自杀念头和行为的患者中要停用Zulresso,医疗保健提供者应考虑改变治疗方案。
产后抑郁症PPD是抑郁症里非常典型的一种类型,也是常被大家忽略的一种类型。一般是在分娩后发生的严重抑郁发作,尽管症状可能在怀孕期间就开始。与其他形式的抑郁症一样,它的特点是人们会对过去喜欢的活动感到悲伤或失去兴趣,感觉快乐的能力下降,并且可能出现认知障碍,无价值感或内疚感等症状,或出现自杀意念。
产后抑郁症,比许多女性分娩后经历的“婴儿忧郁症”(相对轻微的抑郁和焦虑症状,通常在分娩后两周内清除)严重得多。患有产后抑郁症的女性在怀孕期间或分娩后(产后抑郁症)会经历完全严重的抑郁症。伴随产后抑郁症的极度悲伤,焦虑和疲惫的感觉可能使这些新妈妈难以为自己和婴儿完成日常护理活动。
抑郁症(重度抑郁症或临床抑郁症)是一种常见但严重的情绪障碍。它导致的症状包括影响人的感觉、思考和处理日常活动,如睡觉、进食或工作。要被诊断患有抑郁症,症状必须至少持续两周。
各种形式的抑郁症略有不同,或者它们可能在特殊情况下发展,例如:
持续性抑郁症(也称为心境恶劣),是一种持续至少两年的抑郁情绪。被诊断患有持续抑郁症的人可能会出现严重抑郁症以及症状不太严重的时期,但症状必须持续两年才能被认为是持续性抑郁症。
当一个人患有严重的抑郁症加上某种形式的精神病时,就会发生精神病性抑郁症,例如有令人不安的错误固定信念(妄想)或听到或看到其他人无法听到或看不到的事情(幻觉)。精神病症状通常具有抑郁的“主题”,例如内疚,贫穷或疾病的妄想。
季节性情感障碍的特征是在冬季月份的自然日照较少时抑郁症的发作。这种抑郁症通常在春季和夏季升高。冬季抑郁症通常伴随着社交退缩,睡眠增加和体重增加,可以预见每年的季节性情感障碍。
双相情感障碍与抑郁症不同,但它列入此列表是因为患有双相情感障碍的人经历了极度低落情绪的发作,这些发作符合严重抑郁症的标准(称为“双相抑郁症”)。但是,患有双相情感障碍的人也会经历极度高度兴奋或烦躁的情绪 - 称为“躁狂症”或称为“轻躁狂”的不太严重的情绪。
在DSM-5的诊断分类中新增加的其他类型的抑郁症的实例包括破坏性情绪失调症(在儿童和青少年中诊断)和经前焦虑症(PMDD)。
与之前杨森的抑郁症药物一样,患者也不能自行使用。


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